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Equipos de agua para purificación farmacéutica y equipos de inyección de agua para preparar URS

Nov 22, 2018

URS es la especificación del producto establecida por las compañías farmacéuticas de acuerdo con sus propios requisitos de producción. URS es también una plataforma para una selección justa de proveedores de equipos de agua purificada. Equipos de agua purificada y equipos de agua de inyección URS generalmente incluye los siguientes aspectos1. El consumo propio de agua de la empresa y el uso del agua son estándar2. Purificación de equipos de agua y requisitos de proceso para equipos de inyección de agua3. Marca y modelo de accesorios principales4. Requisitos de control de riesgos5. Requisitos de control automático6. Normas de aceptación7. Requisitos de instalación, etc. El equipo de agua purificada, agua para inyección para escribir el primer paso en el URS es una clave para la validación exitosa, con el URS si seguimos con las actividades de validación adicionales, no hay objetivos de verificación del URS no están claros.

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La versión 2010 de los miembros del grupo central del equipo de redacción de GMP, vicepresidente de la asociación de ingeniería de equipos médicos de China, garantía médica de Sichuan, la asociación de gestión de la calidad del producto Zhong Guangde señaló que la versión de 2010 del GMP hizo hincapié en que la empresa debe estar preparada en el diseño de su La innovación de productos propios y la industria farmacéutica en los países desarrollados experimentaron innumerables. También se demostró que una operación eficaz del sistema de gestión de la calidad a partir de los factores básicos del sistema. Mientras tanto, la formación de estos elementos debe basarse en el URS bien desarrollado. URS refleja QbD - calidad originada desde el diseño. La URS del nuevo GMP refleja el concepto de diseño de front-end de la producción de medicamentos, que desempeña un papel importante en el diseño, adquisición y verificación. Esta es una descripción detallada de los requisitos de salida específicos del equipo / sistema por parte de los usuarios. para el diseño del equipo / sistema y determina el rendimiento del equipo / sistema. URS es la fuente de las actividades de verificación y la base final para la verificación del rendimiento.

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