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¿Método de selección e instalación material equipo farmacéutico?

Jan 11, 2019

(ii) selección y material de instalación (aplicación de GMP y certificación P168 drogas)(for pharmaceutical companies)

Artículo 31 el diseño, selección e instalación de los equipos se ajusten a los requisitos de producción, ser fáciles de limpiar, desinfectar o esterilizar, facilitar la operación de producción y mantenimiento y evitar errores y reducir la contaminación.

Artículo 32 la superficie de los equipos en contacto directo con las drogas será lisa, plana, fácil de limpiar o desinfectar, resistente a la corrosión y libre de cambios químicos o adsorción de medicamentos.Lubricantes y refrigerantes utilizados en los aparatos no deberán contaminar medicamentos o envases.

Deberá indicarse el nombre y la dirección de materiales en las tuberías principales fijadas conectados al equipo el artículo 33.

Artículo 34 preparación, almacenamiento y distribución de agua purificado e inyectado impedirá la reproducción y la contaminación de microorganismos.Materiales utilizados en tanques de almacenamiento y tuberías deberán ser no tóxicos y resistentes a la corrosión.Instalación y diseño de la pipa deben evitar muertos ángulo, tanque de almacenamiento de tubería ciega y tubo para especificar el ciclo de limpieza, esterilización.El puerto de ventilación del tanque de almacenamiento de wfi deberá ir provisto de un filtro de eliminación de bacterias hidrófobo que no fibra.Almacenamiento de agua de inyección puede usar la preservación del calor, 80 ° C por encima de 80 ° C por encima de ciclo térmico o a 4 ° C en almacenamiento de información.

Artículo 35 el alcance y la precisión de los instrumentos, instrumentos, instrumentos de medición y pesaje de los instrumentos utilizan para la producción de inspección deberá ajustarse a los requisitos de producción y de inspección y ser claramente marcado como calificado y comprobarse periódicamente.

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Artículo 36 el equipo de producción tendrá signos de evidente estado y deberá ser regularmente reparado, mantenido y verificado.La operación de instalación, mantenimiento y mantenimiento no afectará la calidad de los productos.Equipo debe ser trasladado fuera del área de producción si es posible, debe haber signos evidentes antes de pasar hacia fuera.

El artículo 37, que todos los equipos de producción e inspección deberán tener registros de uso, reparación y mantenimiento, que será administrado por personal especial.

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