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Introducción al principio del proceso de equipos farmacéuticos de agua purificada?

Jan 09, 2019

Introducción al principio del proceso de equipos farmacéuticos de agua purificada Ii. Equipos de agua purificada de acuerdo con la certificación GMP en la industria farmacéutica:

El monómero y el equipo de tubería cumplen con los requisitos de GMP (por ejemplo, la tubería UPVC se usa para la tubería de equipos de procesamiento de fondo como esterilizador, filtro de membrana, tanque de agua terminal y equipo de pretratamiento).

La calidad del agua se ajusta al estándar de farmacopea 2000 y las disposiciones de GMP

Operación automática de equipos y procedimientos de procesamiento automático condicional (tales como procedimientos de retrolavado, regeneración y desinfección)

reverse osmosis equipment

Requisitos de agua farmacéutica certificados por GMP

1. Requisitos de GMP en equipos de preparación de agua para productos farmacéuticos biológicos:

(I) requisitos de diseño del equipo

1. El diseño de la estructura debe ser simple, confiable y fácil de desmontar y ensamblar.

2. Para facilitar el desmontaje, reemplazo y limpieza de piezas, se debe adoptar la estandarización, universalización y sistematización de las piezas en el diseño del actuador en la medida de lo posible.

3. Las superficies de la pared interior y exterior del equipo deben ser lisas y sin ángulo muerto, fáciles de limpiar y esterilizar. La superficie de las piezas debe ser cromada y otro tratamiento de superficie, para resistir la corrosión y evitar la oxidación. Evitar el uso de pintura fuera del equipo para evitar pelar.

4. El equipo para preparar agua purificada estará hecho de acero inoxidable con bajo contenido de carbono u otros materiales que hayan demostrado que no contaminan la calidad del agua. El equipo para preparar agua purificada se limpiará regularmente y se verificará el efecto de limpieza.

5. Los materiales en contacto con wfi deben ser de acero inoxidable de bajo contenido de carbono de alta calidad (como el acero inoxidable 316L) u otros materiales que hayan demostrado que no contaminan la calidad del agua. El equipo para preparar wfi debe limpiarse regularmente y el efecto de limpieza debe ser verificado

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