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¿Requisitos GMP para equipos de agua purificada farmacéutica?

Jan 25, 2019


6, el ciclo de almacenamiento de agua purificada no debe durar más de 24 horas, el tanque de almacenamiento debe estar hecho de materiales de acero inoxidable o probada como no tóxica, resistente a la corrosión, sin fugas de iones contaminados de otros materiales.

Se debe instalar un filtro hidrofóbico que no desprenda fibra para proteger la ventilación.

La pared interna del tanque de almacenamiento debe ser lisa, y no debe haber ángulo muerto ni tracoma en las boquillas y las costuras de soldadura.

Se deben usar sensores que muestren el nivel de líquido, la temperatura, la presión y otros parámetros que no causarán la contaminación del agua estancada.

El tanque de almacenamiento debe limpiarse, desinfectarse y esterilizarse regularmente, y el efecto de limpieza y esterilización debe verificarse.

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7. El diseño de los recipientes a presión se realizará por unidades autorizadas y personal calificado de acuerdo con las disposiciones pertinentes de la norma nacional de la República Popular de China "recipientes a presión de acero" (gb150-80) y "regulaciones de supervisión técnica de seguridad de recipientes a presión ".


8. Transporte de agua farmacéutica.


1) El agua purificada y el agua farmacéutica deben transportarse con una bomba de acero inoxidable que sea fácil de desmontar, limpiar y desinfectar.

El aire comprimido y el nitrógeno se purificarán en los casos en que el agua purificada y el agua para inyección se entreguen por aire comprimido o nitrógeno.


2) El agua purificada debe ser transportada por una tubería en circulación.

El diseño de la tubería debe ser conciso, debe evitar la tubería ciega y el ángulo muerto.

Se debe usar tubería de acero inoxidable u otra tubería con resistencia probada a la corrosión, no tóxica y sin infiltración de iones contaminados.

La válvula no debe usar ningún ángulo muerto de la válvula sanitaria, el transporte de agua purificada debe indicar la dirección del flujo.


3) las tuberías y bombas que transporten agua purificada y agua para inyección deben limpiarse, desinfectarse y esterilizarse regularmente, y ponerse en uso después de la verificación.

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